“我的梦想是，我们把时间花在真正对患者安全重要的事情上。”利奥制药公司全球安全副总裁皮拉尔·卡雷罗认为，开发更安全、更有效的药物至关重要，这一点几乎没有人会不同意。然而，许多药物警戒专业人员发现，他们的时间都花在了满足合规性上，或者花在了对他们的核心使命影响不大的活动上。
安全团队通常负责管理来自众多系统和来源的数据。这是因为公司传统上依赖不同的系统来收集整个生命周期的安全信息，导致不良事件接收、案例处理、报告和提交以及信号分析之间出现数据孤岛。正如 Carrero 所说：“我们花费大量时间在电子表格之间移动数据。这真的是我们时间的最佳利用方式吗？还是为患者提供最佳服务的一种方式？”
孤立的病例数据会对安全团队的工作产生负面影响。他们会在重复活动上浪费时间，并且很难使用来自组织其他部门（例如临床部门）的高价值数据，因为这些数据分布在两个或三个数据库中，与合作伙伴合作时，这种情况会更加严重。高度复杂的系统环境还会带来业务风险，因为每次 IT 升级都会中断活动，而人工开销和分散的系统会影响熟练资源的生产力。
技术可以帮助解决部分低效率问题，并降低案件处理成本。然而，为了履行其作为更广泛业务的战略合作伙伴的角色，安全团队需要获得安全数据的单一真实来源。只有这样，他们才能提出见解，这些见解可能在商业化、新适应症或新药开发过程中成为竞争优势。
安全智能的共同愿景
几年前，当 LEO Pharma 的安全团队踏上转型之旅时，该团队面临 亚洲赌博数据 的直接挑战是让更广泛的企业相信其战略价值，并改变人们对其纯粹合规职能的看法。Carrero 解释说：“我们被视为一个反应单位：我们看到信号，然后做出反应。我们希望成为一个安全情报单位。”
这可能是许多安全团队共同的愿望。首席医疗官和安全官负责端到端流程，并及时透明地传达药品利益风险信息。分散的数据所有权使得这一点即使在基本层面也极具挑战性，因为很难获得产品生命周期中完成的利益风险分析的累积视图。
为了做出战略贡献，团队需要能够访问集中管理的干净数据。这样，早期干预就成为可能，从而更容易掌握药物的安全性，甚至为其开发路径提供信息。安全性可以做出贡献的潜在机会包括主动分享有关潜在副作用的见解；从不良事件、现实世界和基因组数据中学习，以支持研究人员在方案设计过程中解决风险；与医疗事务部门合作，接触关键意见领袖 (KOL)；并在授权和上市后阶段加强支持。