重要性，验证的概念也越来越受到关注。虽然产品验证和确认通常已被 PM 和制造商列为相关规划点，但软件验证却并非如此。但随着实验室、诊所、药房、制药和生物技术公司数字化水平的提高，这一点变得越来越重要。尽管没有明确的计算机系统验证 (CSV) 要求，但仍应考虑一些重要文件。您可以在 Juan Carlos Peñafiel Suárez 和 Dr. 的博客文章中准确了解这些内容。 Vanessa Stahl 的主题是“为什么计算机系统验证很重要以及它带来了哪些优势”。
保护患者数据
最常见的问题之一是关于收集患者健康数据。这个问题应该在项目开始时得到充分的回答，因为个人数据的保护在德国非常重要。为此有多项监管规定：
一般数据保护条例 (GDPR)，一般规范数据保护。
2020 年才通过的《患者数据保护法》(PDSG)，旨在确保患者数 购买摩托车所有者邮寄名单 据的安全，并引入电子患者档案。如果您对这个主题感兴趣，您应该看看我的同事 Sabine Fischer 关于电子患者档案的博客文章。
技术指南 TR-03161，旨在作为协助开发安全解决方案的指南。
这些要点规定，只有在非常严格的条件下才允许收集、存储、使用和处理患者数据。如果患者数据是项目和产品的一部分，这会导致项目中的相关费用必须由 PM 进行相应管理。必须考虑以下几个方面：
最少的数据收集方法
数据安全
数据的存储和访问
匿名化和可追溯性级别
自我披露权利的履行
管理与删除有关的数据，考虑到遵守提供证据的义务
药品广告法
如果产品的营销和分销是项目的一部分，您将面临针对药品和医疗器械的药品广告法 (HWG)。这规范了相应产品的广告。广告材料的审核通常是 PM 的职责，因此 PM 应熟悉 HWG 的要求。该法律的主要表述是：
禁止误导性广告
广告中的强制性细节和信息
允许和禁止的广告
禁止远程治疗的电话购物和广告
处方药广告仅限于专家圈
禁止接受制造商的捐赠或促销礼品（合规）
结论
尽管我在这篇博文中仅概述了生命科学领域的各种法规，但列表似乎已经非常广泛。不可避免地会出现一个问题：一个人是否可以完成这一切。当然，每位 PM 由于他们的经验而专注于所提到的某些领域。尽管如此，自然科学家尤其能够快速深入地研究复杂的问题。生命科学产品经理在熟悉生命科学领域的复杂法规和多样性主题时，还可以从他的专业化和培训中受益。
正如此处所示，对生命科学项目及其团队成员的要求特别高。如果你回顾一下文章开头的引文，就会发现生命科学领域良好的项目管理在很大程度上取决于项目经理提供的专业背景并通过进一步的培训和认证不断提高他或她的资格。
在我看来，PM只能确保良好的项目管理和向决策者提供全面的建议，并满足生命科学的高要求和多样化的法规。
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