codeBeamer 实践——成功的医疗设备软件开发
Posted: Tue Jan 07, 2025 6:00 am
“当法规和 ALM 工具 codeBeamer 突然变得像您的合作伙伴时”——作为医疗产品软件开发敏捷项目中的需求工程师 (RE)，他们是我可靠的合作伙伴。我可以告诉你：如果没有 codeBeamer，我可能就不会再享受需求工程的乐趣了！您有没有想过，一种工具如何能够发挥巨大作用？在这篇博文中，我将向您展示该工具如何使我的日常工作变得更加轻松，以及从中汲取的经验教训和最佳实践。您没听错：codeBeamer 改变了我的工作并增加了我对需求工程的热情！首先，我将了解应用程序生命周期管理 (ALM) 一词，并解释为什么医疗技术中的精确需求工程对于医疗设备的安全至关重要。
ALM 工具：保证透明度和可追溯性
作为全面的应用程序生命周期管理解决方案，PTC 的 codeBeamer 为复杂技术和产 哥伦比亚电话数据 的协作开发、管理和优化提供了一个中央平台。在医疗技术领域，欧洲医疗器械法规（MDR）、ISO 13485（医疗器械质量管理）、ISO 14971（医疗器械风险管理）、IEC 62304（医疗器械软件生命周期流程）等各种法规， IEC 62366-1（医疗设备的可用性）和 IEC 81001-5-1（医疗保健软件和健康 IT 系统安全）仅举几例，监管工件的可追溯性和清晰的文档至关重要。 ALM 工具不仅可以确保透明度，还可以将文档流程转变为一种“审核超级英雄工具”。谁不想要在审核期间闪闪发光的文档？
需求工程：医疗软件开发安全的关键
医疗设备的软件开发不允许出现任何错误 - 这是一件好事！必须明确定义、记录和无缝跟踪需求 - 一个微小的错误可能会给用户带来严重的后果。这就是需求工程发挥作用的地方，这是任何成功的医疗设备软件开发的本质。您想了解更多相关信息吗？那么请务必阅读我的同事 Phuong Khanh Höfle-Nguyen 撰写的关于“医疗设备和医疗技术中的 RE”主题的博客文章。在精度至关重要的医疗设备需求工程领域，像 codeBeamer 这样的 ALM 工具是不可或缺的合作伙伴 - 它合作、透明且高效！
ALM 工具：保证透明度和可追溯性
作为全面的应用程序生命周期管理解决方案，PTC 的 codeBeamer 为复杂技术和产 哥伦比亚电话数据 的协作开发、管理和优化提供了一个中央平台。在医疗技术领域，欧洲医疗器械法规（MDR）、ISO 13485（医疗器械质量管理）、ISO 14971（医疗器械风险管理）、IEC 62304（医疗器械软件生命周期流程）等各种法规， IEC 62366-1（医疗设备的可用性）和 IEC 81001-5-1（医疗保健软件和健康 IT 系统安全）仅举几例，监管工件的可追溯性和清晰的文档至关重要。 ALM 工具不仅可以确保透明度，还可以将文档流程转变为一种“审核超级英雄工具”。谁不想要在审核期间闪闪发光的文档？
需求工程：医疗软件开发安全的关键
医疗设备的软件开发不允许出现任何错误 - 这是一件好事！必须明确定义、记录和无缝跟踪需求 - 一个微小的错误可能会给用户带来严重的后果。这就是需求工程发挥作用的地方，这是任何成功的医疗设备软件开发的本质。您想了解更多相关信息吗？那么请务必阅读我的同事 Phuong Khanh Höfle-Nguyen 撰写的关于“医疗设备和医疗技术中的 RE”主题的博客文章。在精度至关重要的医疗设备需求工程领域，像 codeBeamer 这样的 ALM 工具是不可或缺的合作伙伴 - 它合作、透明且高效！