这是有关改善 TMF 中赞助商-CRO 合作的系列文章的第一部分。
随着外包模式的不断变化以及 TMF 管理最佳实践的不断发展，赞助商和 CRO 必须就如何合作做出关键决策。在过去 10 年中，赞助商越来越多地将 eTMF 技术引入内部，以提高访问、可见性和控制力——但很明显，没有一种万能的模式。
相反，做出最能支持您目标的战略决策并提前与所有研究合作伙伴建立期望至关重要。它可以是公司的广泛决策，也可以是针对每项研究的更细致的决策，或者其他因素，例如治疗领域。
本博客系列将分享我们在行业中看到的情况，并提供有关如何确定哪种模型适合您的组织的指导。
TMF 的不同运营模式
TMF 管理有多种运营模式。我们将在此探讨三种模式：
CRO 技术，全部或部分外包流程和资源：申办方将 eTMF 系统以及流程和资源外包给 CRO。这可能包括单独的申办方 eTMF，用于存放申办方文件。在研究结束时，CRO 将 TMF 迁移给申办方。
申办方技术、全部或部分外包流程和资源：申办方拥有 eTMF 系统，CRO 与申办方一起在该系统内工作。申办方将部分或全部流程和资源外包。
赞助商技术、内部流程和资源：赞助商不外包 eTMF 或其管理。
在任何模型中，申办方都应评估 CRO 的协调能力——包括他们的技术堆栈、提供访问和实 德国赌博数据 现监督的流程以及他们的迁移计划——并提前向研究伙伴明确他们计划使用哪种模型。
每种模式的优势和挑战
每种运营模式都会为申办方和 CRO 带来好处和潜在挑战。申办方在评估实施哪种模式时应仔细考虑这些因素。
1. CRO技术及外包流程和资源
在这种模式下，CRO 可以保持其在自身运营中建立的效率，包括与 EDC、CTMS 和其他应用程序（如计费系统）的集成。由于 CRO 负责管理验证和更新等任务，因此申办方可能需要更少的内部 IT 和管理支持。申办方可能也不需要自己的 SOP。
对于我们采访过的一家中型 CRO 来说，维护自己的 eTMF 系统可确保提高效率和 TMF 完整性。据该 CRO 的首席信息官称，“将 CTMS 与 eTMF 解决方案分开会降低试验管理和文档服务的有效性。人们接受了一套综合流程的培训和授权，这些流程定义了如何使用该技术。”
在他们的研究中，该 CRO 发现，在他们自己的系统中工作时，总体完整性指标为 97%，而在申办方的系统中工作时，总体完整性指标为 91%，这是由于他们的团队在他们所接受培训的流程和技术之外工作所致。